人体重量模型试验怎么做？GB9706动载荷、150mm跌落高度及配重要求详解

人体重量模型试验是GB 9706.1-2020医疗电气设备机械强度测试中的一个重要项目，主要用于评价正常使用过程中可能承受患者或操作者人体动载荷的支承或悬挂结构。

在医疗设备实际使用过程中，患者坐下、站起、身体转移以及护理人员处理患者时，都可能对座椅、支承面或悬挂结构产生瞬时机械冲击。

因此，仅仅确认支承结构能够静态承受人体重量，并不能完全代表它能够承受实际使用中的动态冲击。

GB 9706.1-2020第9.8.3.3通过规定的人体重量模型和150mm跌落方式，对这类动态机械作用进行标准化评价。

人体重量模型试验主要测试什么？

人体重量模型试验主要针对正常使用过程中会支承或悬挂患者或操作者，并且相应区域允许人体坐下的ME设备结构。

试验通过人体重量模型模拟人体坐下时产生的动态载荷。

人体重量模型顶部装入与被测设备规定患者或操作者安全工作载荷相对应的重量，然后从被测支承区域正上方150mm处落下。

试验后，需要确认ME设备仍能保持基本安全和基本性能。

因此，这项试验不是普通的“重物跌落”，也不是让整台医疗设备从150mm高度跌落。

真正进行跌落的是规定结构的人体重量模型。

GB 9706.1-2020第9.8.3.3规定了什么？

GB 9706.1-2020第9.8.3.3的标准名称为：

“来自人体重量的动载荷”。

该条款考虑的是患者或操作者坐下、站起、处理患者以及类似动作产生的动态机械载荷。

试验前，患者支承或悬挂系统需要放置在正常使用条件下较不利的位置。

对于患者或操作者可以坐下的支承或悬挂区域，在人体重量模型顶部的槽体内加入规定重量。

人体重量模型随后从被测试区域正上方150mm处释放。

试验完成后，设备应继续满足基本安全和基本性能要求。

公开标准文本也明确规定了这一150mm跌落条件，以及模型配重应代表随附文件中规定的患者或操作者重量的安全工作载荷。

为什么人体重量模型要从150mm高度落下？

150mm是GB 9706.1-2020第9.8.3.3规定的试验条件之一。

这个高度用于建立统一、可重复的动态冲击条件。

测试时需要注意，150mm不是从试验机底板、地面或者设备底座开始测量。

正确基准是：

被测试座位或支承区域表面正上方150mm。

因此，不同医疗设备的座位高度不同，人体重量模型试验装置需要具备足够的升降范围。

设备高度调整完成后，再根据实际支承面确定模型释放位置。

人体重量模型是不是固定200kg？

不是。

这是采购和使用人体重量模型试验装置时最容易出现的误解之一。

市场上很多设备会配置200kg甚至更高的配重能力，但这个数字属于试验设备能够提供的最大或配置加载能力，并不代表GB 9706.1-2020规定所有医疗设备都必须统一使用200kg进行试验。

实际试验时，人体重量模型顶部所加载的重量，需要代表被测设备随附文件中规定的患者或操作者重量对应的安全工作载荷。

因此：

试验机配重能力和实际标准试验重量是两个不同概念。

例如设备配置200kg配重，只能说明它具备覆盖相应重量范围的能力。

最终测试到底加载多少，需要根据被测ME设备资料确定。

公开行业产品资料中常见“至少配置200kg配重”属于设备能力配置，而标准正文规定的核心原则仍是按患者或操作者安全工作载荷加载。

人体重量模型是什么结构？

人体重量模型不是普通配重块。

GB 9706.1-2020图33对人体重量模型的结构进行了规定。

模型顶部设置用于装载人体重量的槽体，可采用木质、金属或类似性能材料。

槽体内部用于加入高密度配重材料。

模型底部采用泡沫材料，并形成规定的圆柱形结构。

这种结构的目的不是精确模拟真实人体的生物力学特性，而是形成统一、可重复的机械冲击条件。

因此不能简单使用一个钢块、沙袋或者普通砝码从150mm高度掉落来替代标准人体重量模型。

人体重量模型为什么采用泡沫材料？

标准人体模型底部采用泡沫材料。

泡沫部分会和配重一起落到患者支承区域，对被测结构形成规定形式的动态机械作用。

GB 9706.1-2020并没有要求把人体重量模型做成一个复杂的人体假人，也没有要求精确模拟人体肌肉、骨骼或者软组织。

这种模型的重点在于统一测试几何结构和加载条件，使不同实验室和不同设备之间具有更好的可重复性。

人体重量模型试验前为什么要选择最不利位置？

医疗设备的患者支承系统在不同位置下，其受力状态可能存在明显差异。

例如：

座椅升到最高位置；

机械臂或者支承结构伸出；

靠背处于某一角度；

支承组件移动到行程末端；

设备重心发生变化。

这些状态都可能影响结构受到人体冲击后的机械响应。

因此正式试验前，不应只选择结构最坚固、最容易通过测试的位置。

应根据正常使用范围和产品风险，确定合理的最不利试验状态。

人体重量动载荷和人体重量静载荷有什么区别？

静载荷和动载荷虽然都与人体重量有关，但模拟的是完全不同的机械状态。

有些医疗设备既需要考虑持续人体重量，也需要考虑患者突然坐下产生的动态冲击。

因此实验室在配置GB9706机械强度设备时，应先明确具体标准条款，避免把两项测试混为一谈。

人体重量模型试验和普通跌落试验有什么区别？

人体重量模型试验并不是普通产品跌落试验。

普通跌落试验通常是让产品本身从规定高度跌落，评价产品受到跌落冲击后的安全或性能。

人体重量模型试验则恰好相反。

被测医疗设备保持在规定试验位置，人体重量模型从其支承区域正上方150mm处落下。

所以这项试验模拟的是人体作用于医疗设备支承结构的动态冲击，而不是医疗设备本体掉落到地面。

人体重量模型试验与粗鲁搬运试验有什么区别？

两项试验都属于医疗电气设备机械安全相关测试，但模拟的工况完全不同。

人体重量模型试验主要模拟患者或操作者坐下造成的动载荷。

粗鲁搬运试验主要模拟移动ME设备在搬运过程中遇到台阶、落差及门框障碍物时产生的机械冲击。

人体重量模型测试重点在患者支承区域。

粗鲁搬运测试重点在脚轮、底盘、机架、外壳及移动结构。

因此两种设备和测试方法不能互相替代。

如项目还需要移动ME设备上台阶、下台阶及门框冲击试验，可查看：粗鲁搬运试验装置

哪些医疗设备可能需要人体重量模型试验？

该试验主要与正常使用过程中能够支承或者悬挂患者、操作者的医疗电气设备有关。

常见可能涉及的产品包括患者座椅、治疗座椅、部分检查设备、患者支承系统以及其他允许患者或者操作者坐在规定区域的医疗设备。

是否需要执行人体重量模型试验，不能仅根据设备名称判断。

需要结合产品具体结构、预期用途、GB 9706.1通用要求以及对应医疗设备专用标准进行确认。

医用病床是否需要人体重量模型试验？

医用病床具有患者支承结构，但病床产品通常还需要满足相应专用标准。

因此不能简单认为只完成GB 9706.1图33人体重量模型冲击就已经覆盖病床全部机械强度测试。

医用病床还可能涉及患者支承平台、侧栏、床端、床面冲击以及其他机械强度项目。

如果被测产品属于医用病床，应同时确认GB 9706.1和对应专用标准的具体要求，再确定采用人体重量模型还是其他专用加载工装。

人体重量模型试验完成后检查什么？

试验结束以后，不能只检查支承表面有没有明显裂纹。

需要判断人体动载荷是否造成影响基本安全和基本性能的持续损坏。

检查内容可以结合产品实际结构和风险，包括：

支承框架是否发生断裂；

焊接位置是否开裂；

紧固件是否松脱；

座椅或支承件是否产生危险的永久变形；

外壳或者防护结构是否发生位移；

内部电气组件是否受机械冲击影响；

危险运动部件是否变得可触及；

绝缘、防护间距或其他电气安全结构是否受到影响；

设备基本性能是否能够保持。

标准文本还特别提到，部分机械损坏可能进一步影响电气安全，例如爬电距离、电气间隙或者危险部件的可触及性，因此人体重量动载荷试验并不是单纯的结构外观检查。

为什么人体重量模型试验装置要采用电动升降？

不同医疗设备的座椅和支承面高度差异较大。

如果采用固定高度试验架，很难保证每一种样品都可以准确建立“支承面正上方150mm”的跌落位置。

电动升降机构可以根据被测产品实际高度调整人体重量模型。

对于配重较大的试验项目，电动升降也可以降低人工提升大质量模型带来的安全风险和操作劳动强度。

因此行业公开设备资料中，人体重量模型装置也普遍采用电动升降结构。

人体重量模型试验装置怎么选？

首先确认产品执行GB 9706.1-2020第9.8.3.3，还是对应医疗设备专用标准中的其他动载荷测试。

然后建议准备以下资料：

被测医疗设备外形尺寸；

座位或患者支承区域高度；

最大患者或操作者重量；

安全工作载荷；

模型实际冲击位置；

被测结构最不利工作状态；

是否需要测试多种型号；

实验室安装空间。

试验装置需要具有足够的模型升降范围、试验空间以及配重能力。

如果用于第三方检测机构或者需要测试多种医疗设备，可以优先考虑较大的有效测试空间和模块化配重系统。

设备详细型号、人体模型结构及技术参数可查看：人体重量模型试验装置

人体重量模型试验装置为什么不能只看最大配重？

最大配重只是设备能力之一。

对于标准符合性测试，更重要的还有：

人体重量模型是否符合图33结构；

150mm跌落高度是否能够准确建立；

模型释放是否稳定；

设备升降范围是否适合被测产品；

测试空间是否足够；

配重是否方便组合；

试验过程中是否有可靠的机械安全防护。

如果一台设备只强调“可以加载300kg”或者“可以加载500kg”，但人体模型结构和实际跌落条件不能符合标准，那么单纯更大的配重并没有实际意义。

人体重量模型试验能不能自动重复多次？

GB 9706.1-2020第9.8.3.3本身应按照标准规定条件执行。

如果研发项目希望研究支承结构的重复冲击耐久性能，可以根据企业研发要求增加自动提升、自动释放和计数功能。

但这类附加循环试验应与标准规定的符合性测试区分开。

不能把企业自行增加的耐久冲击次数写成GB 9706.1标准固定要求。

人体重量模型试验能不能增加冲击力或加速度采集？

可以作为研发扩展功能。

人体重量模型试验的标准核心是规定模型、载荷、跌落高度以及试验后的安全评价。

对于产品研发、结构改进或者不同方案比较，可以另外配置加速度传感器、位移传感器或者力值采集系统。

这样可以分析不同支承结构受到冲击时的机械响应。

不过这些数据属于研发测量扩展，不应未经标准依据就写成GB 9706.1规定必须测量的参数。

LSK人体重量模型试验装置

深圳市朗斯科检测仪器有限公司LSK-B82人体重量模型试验装置用于GB 9706.1-2020第9.8.3.3“来自人体重量的动载荷”测试。

设备配置按GB 9706.1-2020图33设计的人体重量模型、电动升降系统和模块化配重结构。

测试时，可根据被测ME设备的患者或操作者安全工作载荷进行配重，并将人体重量模型提升到被测试座位或支承区域正上方150mm处完成动载荷冲击。

设备适用于医疗器械生产企业、医疗电气安全实验室、研发机构及检测机构的人体重量动载荷测试。

对于不同样品，可根据产品外形尺寸、支承区域高度、重量和试验空间进行相应配置。

常见问题

人体重量模型试验装置主要执行哪个标准？

主要对应GB 9706.1-2020第9.8.3.3“来自人体重量的动载荷”。

人体重量模型跌落高度是多少？

从被测座位或支承区域正上方150mm处落下。

人体重量模型是不是统一用200kg？

不是。实际配重根据被测ME设备随附文件规定的患者或操作者重量的安全工作载荷确定。

设备为什么通常配置200kg以上配重能力？

这是为了覆盖不同医疗设备测试重量范围，属于设备能力，不代表所有标准试验固定采用200kg。

人体重量模型底部为什么不是金属块？

标准图33规定了人体重量模型的具体结构，底部使用泡沫材料，不能简单用普通钢制砝码替代。

人体重量动载荷和静载荷是一回事吗？

不是。动载荷通过人体模型从150mm高度落下形成动态冲击，静载荷则主要评价持续加载状态。

人体重量模型试验以后设备有一点变形是不是一定不合格？

不能只凭是否存在轻微外观变化判断，应确认损坏是否影响基本安全和基本性能，并按照产品标准进行评价。

人体重量模型试验和粗鲁搬运试验能使用同一台试验机吗？

两项试验原理和工装不同。可以设计成综合测试系统，但必须分别使用符合对应标准要求的测试模块。

人体重量模型试验装置可以定制更大的空间吗？

可以根据被测医疗设备的实际尺寸、支承高度和实验室条件设计相应测试空间。

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